佳揚生物科技獲美國FDA核准啟動PVX4疫苗二期臨床試驗，瞄準高風險HPV感染導致的子宮頸病變
2025年5月31日– 佳揚生物科技今日宣布，其自主開發的 HPV16 疫苗候選藥物 PVX4 已獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准進行第二期臨床試驗，此項試驗將於多國多中心展開，標誌著該公司在子宮頸癌預防與治療領域邁出關鍵一步。
本次臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照設計，針對已確診為 CIN2/3（中重度子宮頸上皮內病變） 且合併 HPV16 感染的成年女性，評估 PVX4 的安全性、有效性及免疫原性。受試者將以 2:1 比例 隨機分配至實驗組或安慰劑組，由電腦隨機化系統分派，並由藥劑師進行盲態藥物分發。
實驗組將於第0週、第4週及第8週接受 1 mg 的 PVX4 疫苗注射，並透過 TriGrid™ 電穿孔系統遞送至肌肉；安慰劑組則進行相同程序的生理食鹽水注射。整體研究過程將保持受試者、研究人員與評估人員的三方盲態，以確保結果科學嚴謹。
佳揚生物科技表示，PVX4 是基於先進 DNA 疫苗平台技術開發，結合高效率表達載體與創新電穿孔投遞技術，目標為改善現有 HPV 疫苗對中高等病變患者的免疫反應及治療潛力。
「我們對於取得FDA核准啟動二期試驗深感振奮，這象徵著 PVX4 在臨床開發路上的一大里程碑。」佳揚生物科技董事長表示，「我們期盼透過這項臨床研究，進一步驗證PVX4在高風險HPV感染女性中的實際療效，為全球子宮頸癌的預防與治療帶來創新突破。」
本試驗結果將為後續全球多中心三期臨床試驗鋪路，並為 PVX4 取得藥證奠定臨床基礎。
