
(1) PVX-4
PVX-4 為一款創新的 DNA 治療性疫苗,其核心設計融合了 HPV 16 的 E6、E7、L2 基因與鈣網蛋白(Calreticulin, CRT),並透過專利 TriGrid™ 電穿孔系統進行高效的細胞內遞送。
在美國約翰霍普金斯大學(JHU)及阿拉巴馬大學伯明翰分校(UAB)所執行的第一期臨床試驗中,PVX-4 不僅展現出優異的安全性,更繳出令人矚目的療效數據:近八成患者體內的 HPV 16 型病毒遭到完全清除,且子宮頸上皮高度癌前病變獲得完全治癒。值得一提的是,此療法在免疫系統較弱的愛滋病(HIV)感染族群中,依然發揮同等療效,充分印證了 PVX-4 具備卓越且強效的免疫活化能力。
奠基於一期臨床的亮眼成果,我們正積極擴展二期臨床佈局,以進一步驗證其「病毒清除」與「病灶消退」之雙重療效。目前雙軌推進的計畫,包含針對子宮頸上皮高度癌前病變的二期臨床試驗,以及由佳揚生技與台灣婦癌研究團體攜手合作的 HPV 16 持續性感染二期臨床試驗。迄今,子宮頸上皮高度癌前病變專案已正式取得美國 FDA 及台灣 TFDA 的二期臨床試驗核准,並已全面啟動受試者收案作業。
(2) PVX-7
PVX-7是由HPV16、18病毒的E6、E7、L2基因與熱休克蛋白 (HSP70) 分子組成的DNA疫苗,採用一般肌肉注射,前兩劑為DNA疫苗,並使用重組痘病毒蛋白(TA-HPV) 做為第三劑的加免疫苗,用於治療因感染HPV引起之晚期子宮頸癌、口咽癌。佳揚目前與美國范德堡大學醫學中心 (VUMC) 合作進行以PVX-7結合免疫檢查點抑制劑治療晚期口咽癌的二期臨床試驗 (NCT05799144),另外PVX-7結合免疫檢查點療法,用於治療子宮頸癌的二期臨床試驗,已獲得美國FDA核准 (IND 27465)。
(3) PVX-8
醫界對於持續性 HPV16 宮頸感染並存癌前病變(ASC-US/ASC-H/LSIL/CIN1)的患者,目前尚無有效的療法。這些患者只能「提心吊膽的等待」,並藉由每 6-12 個月一次的複診,反覆進行子宮頸抹片檢查和 DNA 檢測來看病情是否好轉,或是惡化成高級別癌前病變或侵入癌。這無疑會讓患者飽受身心焦慮及羞愧感的煎熬。
PVX-8 是由HPV16、18型病毒的E6、E7、L2基因與熱休克蛋白 (HSP) 分子組成的DNA疫苗,透過TriGrid系統進行給藥,可用於治療HPV16、18型病毒的持續性感染。目前藥品及安慰劑均以生產完畢,於2026年開展PVX-8的二期臨床試驗。
(4) RAS
由於高達 80-95% 的胰臟導管腺癌(PDAC)皆帶有特定之 KRAS 突變(如 G12D、G12V 等),佳揚以此共有抗原為首選靶點,設計出能針對 RAS 突變產生強效且特異性之毒殺型 T 細胞(CD8+ T cell)免疫反應的治療性 DNA 疫苗,並已在人源化小鼠模型中證實具備顯著抑制 RAS 突變腫瘤生長的抗腫瘤療效。
在開發策略上,佳揚採取加速開發路徑:由於該 DNA 載體與 CRT 技術在其他臨床試驗中已獲證實具備良好安全性,公司預計向 FDA 爭取免除臨床前藥物毒理測試;下一步將透過研究者發起之臨床試驗(IIT)推進專案,以簡化行政流程並降低開發風險,目標在加速臨床一期試驗後進行國際早期授權。
(5) 個人化精準治療
佳揚生技將其兩大核心技術-CRT DNA 核酸載體技術與 TriGrid 自動化電穿孔遞送平台,進一步延伸應用至「精準醫療」的最高殿堂:透過採集晚期癌症患者的腫瘤組織與血液進行次世代定序與 MHC 基因分型,並利用數據庫預測出最具免疫激活潛力的突變序列,藉此為每位患者量身打造專屬的治療路徑。
此外,佳揚在製造供應鏈上已建立強大優勢,其 GMP 製造合作夥伴 具備專屬的慢病毒載體設計能力與豐富的 FDA 查廠經驗,能配合個人化疫苗彈性、小批量的生產需求,在大約 1-3 個月內快速客製化生產出個人化疫苗 DNA。這項技術突破不僅突破了傳統細胞治療的高成本與耗時瓶頸,更讓佳揚得以瞄準至 2035 年全球將突破 120 億美元的個人化癌症疫苗市場。