佳揚生技的治療性 HPV 疫苗旨在活化強大的抗病毒免疫反應,有效殺死感染 HPV 的癌前或癌細胞,治癒患者。這個方法既安全、又有效,因為它既不會傷害未受 HPV 感染的正常細胞,又可經由免疫系統輕易識別病毒為外來病原體,加上癌細胞生長必須要有病毒基因存在,因此病毒和癌細胞都無法逃避抗病毒的免疫反應。
婦女通常每年會接受一次的宮頸抹片細胞學檢查(Pap smear,亦稱 Pap test),看是否有宮頸癌前細胞或癌細胞。某些宮頸細胞學的診斷,除抹片檢查外,尚需輔以 FDA 核准的 HPV DNA 檢測(HPV test)以決定患者體內的 HPV 是否為高危險型(hrHPV),特別是偵查有無宮頸癌最常見的 HPV16 存在。佳揚生技的首選計畫使用 PVX2 疫苗治療有慢性 HPV16 宮頸感染連帶有低階癌前病變(病理診斷為 ASC-US/ASC-H/LSIL/CIN1)的患者。目前,醫界對於持續性 HPV16 宮頸感染並存癌前病變的無症狀患者尚無有效療法。這些患者只能「提心吊膽的等待」,藉由每 6-12 個月一次的複診,反覆用抹片檢查和 DNA 檢測來看病情是否好轉,或是惡化成高級別癌前病變或侵入癌。這種期待型焦慮以及羞辱感對患者造成相當的精神壓力 ref。由於只有 9% 的 HPV16 宮頸感染患者其自身免疫系統能在 6 個月內自發消滅 HPV16 ref,這些患者目前顯然沒有所需要的有效藥品來治療這個藉由性行為傳染、可能致癌的病毒感染。佳揚生技現正以 PVX2 來治療這些患者,以激發自身的免疫功能來清除體內的 HPV16,進而避免病情在數年內惡化為高階前期癌病變(CIN2-3)、侵入性癌或已轉移的晚期癌。
宮頸粘膜感染 hrHPV 後逐漸演變為低級別癌前病變、高級別癌前病變、侵入性癌症,最終成為轉移癌。
有高級別宮頸癌前病變(CIN2-3)的患者必須接受手術治療,如「宮頸環形電切術」(loop electro-surgical excision procedure,簡稱 LEEP)或「冷刀錐形切除術」,或消融手術(雷射或冷療法)來切除子宮頸。一般而言,這種手術是有效的,但也有相當比例的患者病情會在術後復發,而且 HPV 感染也可能擴散到其他易患癌症的生殖道部位(外陰、陰道和肛門)。值得注意的是,此類手術治療後也可能造成患者於懷孕期間因宮頸閉鎖不全而引起危及母嬰的併發症(懷孕後期可能需要作宮頸環紮),像是早產、手術部位感染、宮內胎兒感染及流產。開發 PVX2 意在消除此類手術治療的必要性,佳揚生技也在和學術單位共同研究用我們的治療性 HPV 疫苗取代手術成為更安全的療法選項。
侵入性宮頸癌患者視其癌症擴散程度而必須接受手術切除、放射線治療(放療)和/或化療,遺憾的是仍有部分病人在這些治療後無法痊癒。如果這些傳統療法失敗,晚期宮頸癌患者現在可以接受針對 PD-1/PD-L1 的免疫檢查點的抑制劑新藥治療。近年來這些免疫檢查點抑制劑改善了晚期宮頸癌患者的疾病控制與存活率,但僅有少數患者(12.2-26.3%)對此療法有反應 ref。此類免疫療法的原理是增強病人既存的自發抵抗 HPV/腫瘤免疫力。不幸的是,大多數晚期宮頸癌病患都沒有健全的免疫功能,使得免疫檢查點療法對這些患者效果有限。PBI 所開發的 PVX7 疫苗,旨在治療 HPV16/18 引發的癌症;它能激發患者所需要、且能被免疫檢查點療法強化之抗 HPV/腫瘤免疫反應。由於 90% 的 HPV 陽性頭頸癌是由 HPV16 造成 ref,PVX7 也將在 HPV 陽性的晚期頭頸癌患者測試療效。