佳揚生技的技術

產品開發時程表

(1) PVX-4

PVX-4是由HPV 16的E6, E7和L2基因與鈣網蛋白(CRT)分子組成的DNA疫苗,並結合TriGrid 系統進行注射,適用於治療罹患子宮頸/陰道/外陰/肛門上皮細胞的高度病變(CIN/VaIN/VIN/AIN 2/3)的患者。其原理是透過帶有E6、E7、L2抗原的融合蛋白,透過刺激樹突細胞、活化免疫系統,以清除體內HPV16型病毒及受病毒感染的細胞,達到治療的效果。目前在美國約翰霍普金斯大學 (JHU) 及阿拉巴馬大學伯明翰分校 (UAB) 正在進行一期臨床試驗,初步結果顯示疫苗不僅具有良好的安全性,療效方面,除了有接近9成的患者體內的HPV 16型病毒被完全清除外,原位癌亦完全治癒,甚至在已感染愛滋病(HIV)的族群中,也具有同樣的療效,顯示出PVX-4具有相當優秀的免疫活化能力。此項臨床結果將於2024年婦癌年會(Annual Meeting on Women’s Cancer / SGO)上匯報,佳揚也計畫將此優異的臨床數據向美國FDA申請孤兒藥 (orphan indications) 及藥品突破性療法 (Breakthrough Therapy) 認定,並於2025年初開展相關臨床試驗。

(2) PVX-7

PVX-7是由HPV16、18病毒的E6、E7、L2基因與熱休克蛋白 (HSP70) 分子組成的DNA疫苗,採用一般肌肉注射,前兩劑為DNA疫苗,並使用重組痘病毒蛋白(TA-HPV) 做為第三劑的加免疫苗,用於治療因感染HPV引起之晚期子宮頸癌、口咽癌。佳揚目前與美國范德堡大學醫學中心 (VUMC) 合作進行以PVX-7結合免疫檢查點抑制劑治療晚期口咽癌的二期臨床試驗 (NCT05799144),另外PVX-7結合免疫檢查點療法,用於治療子宮頸癌的二期臨床試驗,已獲得美國FDA核准 (IND 27465),預計將在獲得NIH足夠資金後於啟動。

(3) PVX-8

醫界對於持續性 HPV16 宮頸感染並存癌前病變(ASC-US/ASC-H/LSIL/CIN1)的患者,目前尚無有效的療法。這些患者只能「提心吊膽的等待」,並藉由每 6-12 個月一次的複診,反覆進行子宮頸抹片檢查和 DNA 檢測來看病情是否好轉,或是惡化成高級別癌前病變或侵入癌。這無疑會讓患者飽受身心焦慮及羞愧感的煎熬。

PVX-8 是由HPV16、18型病毒的E6、E7、L2基因與熱休克蛋白 (HSP) 分子組成的DNA疫苗,透過無針注射或是TriGrid系統進行給藥,可用於治療HPV16、18型病毒的持續性感染。

PVX-8前一代的候選疫苗是PVX2,PVX2針對的適應症為HPV16型之持續性感染,且採用DNA疫苗加上融合蛋白(TA-CIN) 並以肌肉注射的方式進行治療 (NCT 03911076),過去臨床試驗結果顯示,追蹤至12個月後,11名患者中有7名體內HPV16型病毒完全清除,結果已相當不錯。但考量下一代疫苗PVX-8涵蓋的病毒類型較廣,因此佳揚選擇投入新一代疫苗PVX-8的開發,目前新一代藥品及安慰劑均以生產完畢,預計於2024年開展PVX-8的二期臨床試驗。

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